Servier, Gruppo farmaceutico indipendente governato da una Fondazione no-profit, ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha dato parere positivo e raccomanda l'approvazione di vorasidenib nell’Unione europea per il trattamento del glioma di grado 2 con mutazione IDH (isocitrato deidrogenasi).
I gliomi sono tumori che si sviluppano da cellule gliali o precursori nel sistema nervoso centrale (SNC). La classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2021 distingue quattro categorie principali di gliomi, compresi i gliomi diffusi degli adulti, questi ultimi i tumori cerebrali maligni primari più comuni nelle persone adulte.
Vorasidenib è un inibitore dell'isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1) e dell'isocitrato deidrogenasi 2 (IDH2), raccomandato come «monoterapia per il trattamento di astrocitomi od oligodendrogliomi di grado 2 prevalentemente non captanti con mutazione IDH1 R132 o IDH2 R172 in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 40 kg trattati solo con un intervento chirurgico e che non necessitano nell’immediato di radioterapia o chemioterapia».
Il parere del CHMP si basa sui risultati dello studio di Fase 3 INDIGO, uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con glioma di Grado 2 residuo o ricorrente con mutazione IDH1e IDH2, sottoposti a chirurgia come unico trattamento. I risultati di INDIGO sono stati presentati nel 2023 al Congresso annuale della Società americana di oncologia clinica (ASCO) e pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medicine.
«Se vorasidenib verrà approvato – commenta Claude Bertrand, Executive Vice President Research and Development e Chief Scientific Officer di Servier - saremo orgogliosi di poter offrire ai pazienti europei la prima terapia mirata e innovativa che segna una vera rivoluzione per il trattamento del glioma diffuso di grado 2 con mutazione IDH negli ultimi 25 anni. Per i pazienti, vorasidenib rappresenta, infatti, un significativo passo avanti nella lotta contro questo tumore cerebrale raro e incurabile. Questa decisione testimonia ancora una volta l'impegno costante di Servier nel sostenere i pazienti che affrontano sfide di salute complesse offrendo soluzioni terapeutiche innovative».
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