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DidascaliaSteven Fruitsmaak, CC BY 3.0 <https://creativecommons.org/licenses/by/3.0>, via Wikimedia Commons
I tassi di infezione correlati alla procedura di impianto di pacemaker ricondizionati sono stati simili a quelli di device nuovi, senza presentare malfunzionamenti. A questo risultato è giunto uno studio guidato dal Project My Heart Your Heart presentato al Congresso della Società europea di cardiologia (ESC, a Madrid dal 29 agosto all'1 settembre).
Lo studio è stato condotto in Kenya, Messico, Mozambico, Nigeria, Paraguay, Sierra Leone e Venezuela da maggio 2022 a giugno 2024. Nell'indagine sono stati coinvolti 306 pazienti adulti (donne e uomini in misura simile) con un'età media di 71 anni, un’aspettativa di vita di almeno 24 mesi, un’indicazione di classe I alla terapia con pacemaker e senza mezzi economici per acquistare un dispositivo; un gruppo ha ricevuto un pacemaker ricondizionato e un altro gruppo numericamente uguale ne ha ricevuto uno nuovo.
I dati di follow-up a 12 mesi erano disponibili per 259 pazienti (84,9%). Nel corso dei 12 mesi si sono verificate due infezioni della tasca che hanno richiesto l’espianto nel gruppo pacemaker ricondizionato e tre nel gruppo con pacemaker nuovo. Vi è stato un caso di cellulite superficiale risolto con antibiotici nel gruppo pacemaker nuovo. Nel complesso, l’incidenza di infezioni correlate alla procedura a 12 mesi è stata dell’1,6% nei pazienti con pacemaker ricondizionati e del 3,1% in quelli con dispositivi nuovi.
Non si sono verificati malfunzionamenti dei dispositivi in nessuno dei due gruppi e revisioni degli elettrocateteri si sono rese necessarie in nove pazienti del gruppo dei ricondizionati e in cinque del gruppo dei nuovo. Non correlati alla procedura d’impianto, si sono registrati quattro decessi nel gruppo dei ricondizionati e due nel gruppo dei nuovi.
«I pazienti in molti Paesi a basso e medio reddito hanno ancora un accesso molto limitato alla stimolazione cardiaca – ricorda Thomas Crawford dell’Università del Michigan, Ann Arbor - nonostante il suo utilizzo routinario nei Paesi ad alto reddito. In effetti, l’accesso all’impianto di pacemaker è circa 200 volte inferiore in Africa rispetto all’Europa. Per facilitare l’uso di dispositivi ricondizionati, Project My Heart Your Heart ha sviluppato un protocollo completo per la pulizia, i test funzionali e la sterilizzazione, ottenendo l’approvazione della FDA per l’esportazione verso Paesi i cui Governi hanno dato esplicito consenso all’importazione dei pacemaker. Abbiamo quindi avviato uno studio clinico per indagare la sicurezza dell’impianto di pacemaker ricondizionati con il nostro protocollo rispetto a dispositivi nuovi».
Lo studio «dimostra la sicurezza dei pacemaker ricondizionati con un protocollo specifico, con tassi di infezione non inferiori rispetto ai pacemaker nuovi e senza malfunzionamenti» commenta Crawford. «Il lavoro di Project My Heart Your Heart aggiunge - rappresenta un modello che può essere replicato da altre organizzazioni per consentire un riutilizzo più ampio dei pacemaker. Vorremmo inoltre estendere l’esperienza ai defibrillatori impiantabili ricondizionati – conclude - dispositivi ancora più costosi e inaccessibili per molti pazienti nel mondo».
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