L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità dell’estensione di indicazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico indipendentemente dalla frazione di eiezione. 

Sono oltre un milione gli italiani colpiti da scompenso cardiaco (o insufficienza cardiaca), malattia cronica che peggiora nel tempo causando una ridotta ossigenazione di organi e tessuti e la compromissione della qualità di vita. In Italia è la prima causa di ospedalizzazione dopo il parto. È associata a comorbidità elevate e a un tasso di mortalità fino al 20% e al 50% rispettivamente a un anno e a cinque anni dalla diagnosi. 

L’approvazione si basa sui risultati degli Studi di Fase III DAPA-HF e DELIVER e di un’analisi aggregata pre-specificata di entrambi gli studi clinici registrativi (Pooled Analysis). Quest’ultima ha mostrato come dapagliflozin sia il primo farmaco per lo scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio in termini di riduzione di mortalità in tutto lo spettro della frazione di eiezione: rispetto al placebo ha ridotto significativamente il rischio di mortalità da tutte le cause del 10%, il rischio di mortalità cardiovascolare del 14% e il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco del 29%.

Lo scompenso cardiaco «è ancora caratterizzato da un importante bisogno clinico insoddisfatto – sostiene Michele Senni, direttore della Cardiologia 1 e del Dipartimento cardiovascolare dell’ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e professore di Cardiologia alla Università Bicocca di Milano – principalmente legato all’elevata morbilità e mortalità di questi pazienti. In tale ottica, i risultati degli studi, così consistenti nel dimostrare con chiarezza l’efficacia di dapagliflozin e il suo rimborso, diventano rilevanti perché rafforzano l’importanza di applicare nella pratica clinica le raccomandazioni delle più recenti linee guida internazionali, supportando un più ampio e, va sottolineato, precoce, utilizzo degli inibitori di SGLT2 nella pratica clinica».

«Ogni nuova terapia che la ricerca scientifica e il sistema sanitario nazionale mettono a disposizione per la cura di una patologia cronica, invalidante e caratterizzata da comorbilità quale lo scompenso cardiaco, è certamente un’ottima notizia per noi pazienti che quotidianamente affrontiamo le sfide anche relative alla gestione e alla complessità della cura» assicura Rossana Bordoni, presidente dell'Associazione italiana scompensati cardiaci (Aisc ).

L’approvazione dell’estensione dell’indicazione di dapagliflozin «rappresenta un’opportunità unica per le persone affette da questa patologia, caratterizzata da un elevato bisogno clinico non ancora soddisfatto e fortemente impattante sulla vita dei pazienti» afferma Raffaela Fede, direttrice medica di AstraZeneca Italia. «Siamo pertanto orgogliosi di poter mettere a disposizione della comunità scientifica e quindi dei pazienti il primo farmaco a dimostrare efficacia in termini di riduzione di mortalità e ospedalizzazioni per scompenso cardiaco senza limiti di frazione di eiezione. Questa rimborsabilità conclude Fede - conferma il valore e i benefici trasversali di dapagliflozin, posizionandolo come il primo SGLT2i a essere rimborsato in Italia anche per il trattamento del diabete mellito di Tipo 2 e della malattia renale cronica, dunque un unico farmaco che prolunga la sopravvivenza dei soggetti affetti da patologie cardiovascolari renali e metaboliche».