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DidascaliaImmagine: freestocks.org, CC0, via Wikimedia Commons
L’intesa raggiunta ieri nel Trilogo tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione segna una svolta nel processo di revisione della legislazione farmaceutica dell’Unione Europea. Un accordo atteso da anni, che ridisegna il sistema di protezione dei dati e dell’esclusività di mercato e apre la strada a un accesso più equo e tempestivo ai farmaci generici, biosimilari e a valore aggiunto.
Lo sottolinea il presidente di Egualia Stefano Collatina, che parla di “tappa cruciale” verso un sistema più equilibrato tra sostegno all’innovazione e tutela della concorrenza: «Il nuovo quadro regolatorio avvicina il traguardo di un miglioramento dell’equità di accesso per tutti i cittadini europei».
Il testo concordato stabilisce che la protezione dei dati regolatori sia fissata a 8 anni, durante i quali le aziende concorrenti non possono utilizzare i dati del prodotto originatore. Segue un ulteriore anno di protezione del mercato, in cui generici e biosimilari possono ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio ma non possono essere messi in vendita.
In alcune circostanze è previsto un incremento di ulteriori 12 mesi ciascuno, fino a un massimo di 11 anni complessivi, per situazioni specifiche.
«L’introduzione di un limite chiaro e realmente non superabile è un elemento essenziale per garantire certezza normativa e concorrenza sostenibile», osserva Collatina.
Soddisfazione anche per il chiarimento sull’ambito dell’esenzione Bolar, che permette ai produttori di equivalenti e biosimilari di svolgere studi e procedure regolatorie durante il periodo di protezione del medicinale originatore, senza violare i diritti brevettuali. Ciò include sperimentazioni, valutazioni delle tecnologie sanitarie, ottenimento di prezzi e rimborsi e partecipazione a gare pubbliche.
«Questo ulteriore chiarimento rappresenta la definitiva esplicita abolizione di ogni forma di patent linkage che negli anni ha creato – specialmente nel nostro Paese – ostacoli ingiustificati all’ingresso dei generici / equivalenti e dei biosimilari. La normativa italiana dovrà ora essere adeguata al nuovo quadro europeo, rimuovendo ogni elemento non coerente con le nuove disposizioni. E le aziende potranno prepararsi all’ingresso sul mercato già durante i periodi di protezione, a tutto beneficio della tempestività di accesso ai trattamenti», conclude Collatina.
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