Quanto vale la qualità di vita di un paziente? Quanto vale, per esempio, poter dormire la notte anziché trascorrerla svegli a grattarsi fino a sanguinare? Perchè questo è quello che succede a migliaia di persone che tre volte a settimana devono sottoporsi alla dialisi a causa di una malattia che ha compromesso la funzionalità dei reni. Secondo un'indagine dell'Associazione italiana emodializzati (Aned) il 38% dei circa 50 mila dializzati italiani, infatti, riferisce un prurito da moderato a grave.
Per loro sembra stia finalmente per arrivare anche in Italia una terapia, la prima approvata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il trattamento del prurito moderato-severo associato alla malattia renale cronica (CKD) negli adulti sottoposti a emodialisi (HD). In una conferenza stampa a Roma, CSL Vifor Italia e Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma hanno comunicato che si sta avviando a conclusione la fase di negoziazione con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per la rimborsabilità del farmaco (difelikefalin).
Il prurito «rappresenta una comorbilità rilevante» conferma Giuseppe Vanacore, presidente Aned, e i risultati della survey condotta tra gli associati «mettono in luce non solo un elevato livello di disagio legato al sintomo, ma anche un atteggiamento di rassegnazione, accompagnato, tuttavia, dalla forte richiesta di un maggiore impegno nella ricerca finalizzato a comprendere le cause e, soprattutto, a individuare rimedi efficaci per contrastare un sintomo tanto fastidioso quanto invalidante per la qualità della vita».
Ora, però, «la disponibilità di una nuova classe di farmaci segna un importante passo avanti per questa comunità di pazienti» assicura Filippo Aucella, direttore dell'Unità di Nefrologia e dialisi della Casa sollievo della sofferenza di San Giovanni Rotondo a Foggia. «Nei trial clinici registrativi e nell’esperienza nell’uso compassionevole – sottolinea - difelikefalin ha dimostrato un miglioramento della condizione morbosa nei pazienti che soffrono di prurito moderato e grave, aumentando significativamente la loro qualità di vita».
Anche per Stefano Mancin, presidente della Società infermieri area nefrologica (Sian), la disponibilità di questa nuova opzione di trattamento «offre alla comunità dei pazienti e ai loro caregiver una diversa prospettiva per la gestione di questa condizione invalidante. Gli infermieri di Area nefrologica giocano un ruolo chiave nel supporto all’identificazione dei pazienti con prurito».
Difelikefalin ha ricevuto l'approvazione dell'EMA nell'aprile 2022, basata su una domanda di autorizzazione alla commercializzazione supportata da dati di due studi clinici di fase III (KALM-1 e KALM-2) su più di 1.300 pazienti, oltre a dati di supporto provenienti da altri 32 studi clinici. Inoltre, 400 pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di un anno come parte dello studio di estensione in aperto. Il farmaco va somministrato a ogni seduta di dialisi.
«Siamo orgogliosi di introdurre a breve difelikefalin come la prima terapia in Italia indicata per il trattamento dei pazienti in emodialisi che soffrono di prurito associato alla CKD» assicura Giuseppe Cucchiaro, General Manager di CSL Vifor Italia. «Siamo fiduciosi – aggiunge - che difelikefalin diventerà il nuovo standard di cura per i pazienti in emodialisi che vivono con questa condizione debilitante».
L'auspicio, manifestato nell'occasione anche da Luca De Nicola, presidente della Società italiana di nefrologia, è ora che la decisione che prenderà l'Aifa, attesa a breve, possa consentire la prescrizione del farmaco quanto più ampia ed equa possibile, sia nei Centri pubblici sia anche in quelli accreditati e autorizzati alla dialisi.
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